A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta terça-feira (05/4) o registro definitivo da Janssen, vacina de dose única, que é usada na campanha de imunização contra a COVID-19 no país. A empresa responsável é a Janssen-Cilag. O registro também contempla a dose de reforço, e as bulas já foram atualizadas.
Esse registro representa o ???padrão ouro??? de avaliação do medicamento, segundo a Agência. ????? a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento???, conta Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa.
No Brasil, mais de 6,6 milhões de doses da Janssen foram recebidas desde o início da vacinação. Com a aprovação da Janssen (Johnson & Johnson), o imunizante se une à Astrazeneca/Oxford (Fiocruz) e à Pfizer (BioNTech), que têm o registro definitivo. Somente a CoronaVac (Butantan) ainda está com o uso emergencial aprovado. Outras vacinas, como a Covaxin (Bharat Biotech) e a Sputnik-V (União Química) estão com o uso sendo analisado pela Anvisa.
Sobre a Janssen
As primeiras doses de Janssen que chegaram no país foram doadas pelos Estados Unidos. A imunização é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S), indicada apenas para maiores de 18 anos. A dose aplicada é única, de 0,5ml. A Janssen também é usada como dose de reforço para aqueles que foram vacinados com duas doses de vacina de tecnologia mRNA (RNA mensageiro). A única vacina usada no país que também tem essa tecnologia é a Pfizer.
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