A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a proibição da manipulação de medicamentos que são agonistas de GLP-1, como o Ozempic, Wegovy e Mounjaro. Estes medicamentos são utilizados tanto para o tratamento do diabetes tipo 2 quanto para auxiliar na perda de peso.
A decisão, publicada nesta segunda-feira, 25, é parte de novas normas que visam regulamentar a importação e manipulação de insumos farmacêuticos relacionados às chamadas “canetas emagrecedoras”. A norma não proíbe a circulação dos medicamentos em si, mas restringe a manipulação, o que significa que os produtos manipulados não terão autorização para venda.
Regras para insumos biotecnológicos
Além disso, a Anvisa estipulou que os insumos de origem biotecnológica poderão ser importados apenas por empresas autorizadas. Os insumos devem ser os mesmos que já foram analisados durante o registro do medicamento de referência. Farmácias de manipulação não poderão importar esses materiais diretamente e, caso utilizem insumos de importadoras, devem comprovar que realizaram testes mínimos de controle de qualidade.
Limitações para insumos químicos
Em relação aos insumos produzidos por síntese química, a manipulação só será permitida se já houver um medicamento registrado no país com a mesma substância. Atualmente, não existem versões sintéticas da semaglutida registradas, o que torna inviável a manipulação desse tipo de produto.
Todos os insumos biotecnológicos importados devem passar pelo “Canal Amarelo”, com a entrega de relatórios de qualidade dos fabricantes internacionais.
Fiscalização e segurança
Essa nova medida reforça regras anteriores, como a obrigatoriedade de retenção da receita médica para a venda desses medicamentos, com validade máxima de 90 dias, estabelecida em abril deste ano. Essa decisão foi bem recebida por entidades médicas, incluindo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), que acreditam que isso é essencial para garantir o uso seguro desses tratamentos.
O que diz a farmacêutica Novo Nordisk?
A Novo Nordisk, farmacêutica responsável pelo Ozempic e Wegovy, comentou que a restrição traz uma “camada adicional de proteção à saúde pública”, ajudando a evitar complicações como:
- Contaminação
- Instabilidade do medicamento
- Doses incorretas
A Anvisa enfatizou que a fiscalização será intensificada e que farmácias que não seguirem as normas poderão enfrentar sanções.
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