Resumo rápido: a patente da semaglutida, ativo do Ozempic, expirou no Brasil, porém ainda não há versões nacionais mais acessíveis disponíveis. Ao todo, 15 empresas brasileiras já solicitaram autorização para fabricar versões próprias, duas em estágio mais avançado. A Anvisa analisa os pedidos, com expectativa de que uma nova caneta chegue ao mercado até junho, após avaliações técnicas. A redução de preços depende da entrada efetiva de concorrentes, que ainda não ocorreu, mantendo o custo alto para pacientes.
Por que a aprovação está demorando tanto? A semaglutida ocupa uma área entre medicamentos sintéticos e biológicos, o que complica a regulação. Trata-se de um peptídeo com molécula mais complexa do que remédios comuns, exigindo critérios técnicos mais rigorosos. Existem questões de segurança muito delicadas, segundo técnicos da Anvisa, que precisa garantir que tudo cumpra protocolos estritos e não passe sem a devida avaliação.
O Brasil não possuía normas consolidadas para esse tipo de tratamento, o que faz com que cada pedido seja avaliado com referências internacionais diferentes. Dos 15 pedidos em análise, dois já estão em fases mais avançadas: EMS e Ávita Care. A Anvisa solicitou esclarecimentos no início de março e as empresas têm até 120 dias para responder com dados adicionais sobre segurança e eficácia. O tempo final depende tanto da agência quanto da qualidade das informações apresentadas.
Investimentos bilionários em jogo: a EMS investiu R$ 1,2 bilhão na produção nacional da semaglutida, ampliando a planta em Hortolândia, no interior de São Paulo, para chegar a 20 milhões de canetas/ano. O mercado brasileiro já sabe que cada caneta fica em torno de R$ 1 mil, abrindo demanda significativa para diabetes e controle de peso. Esse cenário atrai o interesse de várias farmacêuticas, que veem espaço para competição.
Sobre o mercado, não haverá genéricos da semaglutida no Brasil, pois se trata de um biológico; cópias idênticas não são possíveis. Biossimilares podem existir, mas costumam exigir testes próprios de segurança e eficácia, com possibilidade de redução de preço de até 20% em relação ao modelo de referência. Entre os pedidos, apenas dois são dessa categoria; os demais são medicamentos novos sem desconto obrigatório.
A Novo Nordisk pode manter estratégias comerciais para não perder espaço, mesmo com a entrada de concorrentes. Entre as possibilidades estão programas de desconto, parcerias com planos de saúde e iniciativas de acesso para diferentes perfis de pacientes. A tendência é que os preços sejam pressionados ao longo do tempo com a competição, ainda que esse ajuste ocorra de forma gradual devido à complexidade regulatória dos biossimilares.
No futuro, o SUS pode incluir semaglutida, mas ainda não há decisão oficial. A discussão envolve custo-benefício: no ano passado a Comissão Nacional de Incorporação rejeitou a incorporação por estimativa de gastos em torno de R$ 8 bilhões/ano. A queda da patente e a entrada de novos concorrentes podem alterar esse cenário, e uma nova avaliação depende de quando versões nacionais estiverem disponíveis no mercado.
E você, como enxerga o caminho para ampliar o acesso à semaglutida no Brasil? Acha que a pressão por preços menores virá com a competição ou há outros caminhos que o governo deveria seguir? Compartilhe sua opinião nos comentários e participe da visão da cidade sobre saúde, medicamentos e custo de tratamento no país.
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