A polilaminina, desenvolvida pela UFRJ em parceria com a farmacêutica Cristália, desponta como promessa no tratamento de lesões medulares. Resultados do estudo piloto em humanos já chamaram atenção, mas ainda não há comprovação de eficácia. O trabalho avança para a fase 1, com cinco voluntários, sob supervisão de órgãos reguladores, com monitoramento rigoroso de segurança e toxicidade.
O que é a polilaminina? A molécula nasceu quando a pesquisadora Tatiana Sampaio Coelho tentava dissociar laminina. Em vez disso, as moléculas se uniram, formando uma rede que pode servir como nova base para orientar o crescimento dos axônios — as “caudas” dos neurônios — e restabelecer a comunicação entre cérebro e corpo após lesões na medula.
Projeto-piloto: entre 2016 e 2021, oito pacientes com lesão total na medula receberam a polilaminina, associada a cirurgia de descompressão. Cinco sobreviveram ao período crítico; quatro passaram de AIS A para C, recuperando sensibilidade e movimentos de forma parcial, e um chegou ao AIS D, com função quase normal. Bruno Drummond de Freitas, tetraplégico desde 2018, contou que já houve movimento no dedão do pé semanas após a cirurgia, sinal considerado uma virada de chave.
Apesar dos ganhos, os resultados ainda não comprovam segurança e eficácia de forma definitiva. Em estudo pré-print, até 15% dos pacientes com lesão completa podem ter recuperação natural. Além disso, o diagnóstico AIS pode melhorar com o tempo, o que pode inflar resultados iniciais. Mesmo assim, a equipe destaca que a polilaminina não substitui cirurgias existentes, mas pode ampliar as opções de recuperação.
Fase 1, 2 e 3: segundo o professor Eduardo Zimmer, os ensaios clínicos costumam seguir três fases, com objetivos variados. O estudo com polilaminina já tem início na fase 1, avaliando segurança, farmacocinética e, se possível, sinais de eficácia. A líder da pesquisa, Tatiana Sampaio Coelho, afirma que os testes devem começar já neste mês e terminar até o fim do ano, com aplicação em pacientes com lesão aguda.
“A gente vai monitorar eventos adversos, exames neurológicos para detectar qualquer deterioração e vários exames de sangue para ver toxicidade. Será comparado com a história natural do paciente e com outros estudos”, diz Tatiana.
Ensaios e regulação: a Anvisa aprovou a aplicação da substância em cinco voluntários entre 18 e 72 anos com lesões agudas entre T2 e T10, no Hospital das Clínicas da USP. A diferença deste estudo é buscar indicar eficácia já na fase 1, acompanhando se os pacientes apresentam melhorias em relação ao que se esperaria sem o tratamento.
A Lei 14.874, de 2024, pretende acelerar a ciência no Brasil, reduzindo prazos de avaliação pelos comitês de ética e pela Anvisa. Meiruze Freitas, Inaep, ressalta que é preciso ter estruturas técnicas para apoiar a inovação com qualidade, eficácia e segurança, evitando prometer resultados sem validação rigorosa.
Conclusão: se a polilaminina demonstrar eficácia, pode representar uma solução inédita para lesões medulares no Brasil, com grande impacto na vida de milhões de pessoas. O caminho ainda é longo, entre avanços e validações. E você, qual é sua opinião sobre terapias inovadoras para lesões na medula? Compartilhe seus pensamentos nos comentários.