Polilaminina entra em fase 1 de estudos clínicos no Brasil
Cinco pacientes com lesão medular serão recrutados em hospitais de São Paulo a partir do dia 24 deste mês.
Pesquisa é conduzida pela Cristália em parceria com a UFRJ, com supervisão da Anvisa e acompanhamento de reabilitação na AACD.
Fases seguintes deverão ampliar participação para confirmar eficácia e possíveis benefícios.
Ao iniciar a fase 1 dos estudos clínicos com a polilaminina, os pesquisadores planejam recrutar cinco pacientes voluntários, entre 18 e 72 anos, para receber a substância em procedimento cirúrgico de descompressão em São Paulo. Os critérios incluem lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, trauma ocorrido há menos de 72 horas e indicação cirúrgica. O objetivo inicial é confirmar a segurança do composto em humanos, sem avaliar ainda a eficácia.
Os voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes cirúrgicas treinadas aplicarão a polilaminina diretamente na medula durante a cirurgia de descompressão. Após o procedimento, a reabilitação ocorrerá na AACD, e os pacientes ficarão sob acompanhamento da equipe de pesquisa por seis meses.
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína naturalmente presente no corpo humano. Ela foi descoberta pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que trabalha há mais de 20 anos no tema, com a hipótese de restaurar a conexão neural abalada pela lesão na medula.
Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto avaliou a substância em oito pacientes que passaram por cirurgia de descompressão. Três deles não resistiram às lesões, enquanto os cinco restantes apresentaram algum ganho motor. No entanto, não é possível atribuir essa recuperação unicamente à polilaminina, reforçando a necessidade de ensaios clínicos controlados para confirmar resultados e segurança.
A divulgação dos resultados preliminares provocou grande comoção e levou dezenas de pessoas a solicitar uso compassivo da substância, autorizado pela Anvisa em casos graves. Contudo, essas aplicações não seguem protocolo científico e não permitem concluir sobre eficácia.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, garantiu que o laboratório opera em total alinhamento com a Anvisa e com as boas práticas clínicas, priorizando a proteção de pacientes e a construção de evidências científicas robustas de segurança e eficácia. “Trabalhamos com o objetivo de conduzir o estudo com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, afirmou.
Se a fase 1 obtiver sucesso, a equipe poderá solicitar autorização à Anvisa para dar continuidade aos testes em humanos, com as fases 2 e 3 ampliando o número de participantes para avaliar se a polilaminina realmente apresenta benefícios superiores aos tratamentos disponíveis. Apenas após o encerramento de todas as etapas o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado à população.
Segundo informações divulgadas pela Cristália, desenvolvedora do medicamento em parceria com pesquisadores da UFRJ, o estudo está sendo conduzido com supervisão regulatória rigorosa e em conformidade com as normas da Anvisa, sempre com o foco em proteger pacientes e gerar evidências científicas sólidas.