Niktimvo (axatilimabe) recebeu aprovação de registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) em adultos e em pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg.
Em nota, a agência explica que a GvHD é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea, geralmente surgindo após cerca de 100 dias do procedimento. O problema decorre quando linfócitos do doador atacam tecidos do receptor.
A doença está associada a alta morbidade, prejuízo significativo da qualidade de vida e aumento da mortalidade. “Pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, caracterizando importante necessidade médica não atendida”, destacou a agência.
Segundo a Anvisa, o Niktimvo é indicado especificamente após a falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
“Estudo com o medicamento na dose de 0,3 mg/kg, administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento”, concluiu a Anvisa no comunicado.