Brasil cresce em pesquisas clínicas após marco regulatório

San José, Costa Rica — O marco legal para a realização de pesquisas clínicas no Brasil está impulsionando a participação do país em estudos globais, segundo pesquisadores e representantes da indústria reunidos no fórum Saúde como Investimento, realizado entre os dias 6 e 8 de outubro.

Interfarma aponta que a posição brasileira no ranking de países que realizam esses testes subiu da 18ª para a 12ª posição entre 2025 e o primeiro semestre de 2026, com a expectativa de alcançar a 10ª posição em breve, impulsionada por investimentos previstos superiores a R$ 2 bilhões ao ano.

A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, tramitou no Congresso por quase uma década e foi sancionada em maio de 2024, com regulamentação pelo governo federal em outubro de 2025. Este é o primeiro marco legal sobre pesquisas clínicas no Brasil; até então, a atividade era regulada apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As pesquisas clínicas são etapas fundamentais para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde. Geralmente envolvem três fases, com testes em um número crescente de voluntários, após comprovações bem-sucedidas em laboratório e em modelos animais.

No Brasil, a aprovação ética, comitês de pesquisa e a avaliação da Anvisa são etapas obrigatórias para validar a condução de estudos com seres humanos, assegurando direitos e segurança dos participantes.

Novos prazos A lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando fluxos de trabalho entre comitês e encurtando prazos. O parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação pela Anvisa, em até 90 dias úteis, descontando recursos e esclarecimentos.

A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, lembra que, em estudos multicêntricos recrutando participantes em várias cidades, o tempo de análise ética podia chegar a um ano; hoje, os dois processos podem ocorrer em paralelo.

“Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa. Agora um comitê acreditado é responsável por fazer a comunicação com os demais e dar o parecer final”, explica.

Scalise avalia que a lei simplificou a análise regulatória sem perder o rigor. “A Anvisa é uma das agências mais renomadas, referência no mundo inteiro. A gente ainda tem alguns gargalos de fila, mas todas as questões estão sendo trabalhadas”, completa a executiva.

Crédito: Agência Brasil / EBC

Crédito: Agência Brasil / EBC

Brasil está avançando na legislação de pesquisas clínicas, com a redução de prazos que aumenta a atratividade do país para ensaios, especialmente nas Fases 1 e 2, que envolvem um número menor de participantes, mas exigem maior rigor na segurança.

Entre os componentes em curso, a Roche Brasil projeta investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas no Brasil, com estudos já em andamento para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e uma nova opção de caneta emagrecedora.

De acordo com a presidente da Roche Brasil, a redução dos prazos aumentou a atratividade do Brasil, que já é um destino valorizado para pesquisas clínicas por causa da diversidade genética dos voluntários, o que produz resultados confiáveis para populações variadas.

A nova legislação também possibilita que o país receba mais ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem uma quantidade menor de pessoas, mas têm exigências mais rígidas, já que a segurança do medicamento em humanos ainda está sendo avaliada.

Somente a Roche pretende investir nessa direção, fortalecendo o ecossistema de pesquisas no Brasil e impulsionando o desenvolvimento de novos fármacos.

A diretora de investigação clínica da farmacêutica, Danielle Galbiatti, destaca que essas cifras também promovem o desenvolvimento do setor científico do país:

É um movimento de união com centros de pesquisa, laboratórios. Com essa projeção e a vinda de novos estudos, existe a necessidade de capacitar os profissionais e as unidades

Com isso, a indústria também vem investindo na capacitação de centros das regiões Norte e Nordeste, para diminuir a concentração do Sul e Sudeste e garantir mais diversidade genética, social e cultural. “Um estudo é um ambiente controlado. O centro de pesquisa tem que ter uma equipe muito bem estruturada, porque esse paciente precisa de uma assistência diferente”, complementa Galbiatti.

Ela enxerga o Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, como motor para o aperfeiçoamento do país: entre seus princípios estão o fortalecimento da base científica nacional, a integração com o setor produtivo e o incentivo ao desenvolvimento de tecnologias emergentes e disruptivas de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).

América Latina

Os esforços do Brasil estão alinhados com a agenda da região. O diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, Mario Urcuyo, afirmou que a profissionalização dos centros de pesquisa da América Latina é a parte mais importante para enfrentar a concentração de pesquisas clínicas nos Estados Unidos e na Europa.

“Temos um desafio muito importante, porque nem sempre contamos com coordenadores e monitores de pesquisa. Não existem carreiras profissionais específicas para essas funções e precisamos desenvolver essa estrutura ao longo do tempo”, acrescentou.

Conforme ele, ampliar o número de profissionais atuando na pesquisa clínica também gera benefícios aos pacientes, ao ampliar o acesso a tratamentos promissores:

Proporciona ferramentas para melhorar a qualidade da assistência, porque os profissionais passam a ter acesso aos mais elevados padrões de qualidade, exigidos para a realização das pesquisas

Urcuyo defendeu ainda que as pesquisas clínicas oferecem uma grande oportunidade para pessoas com doenças graves terem acesso a medicamentos promissores.

Brasil sediou, em evento promovido pela Roche, um debate sobre a regulamentação regional de tratamentos farmacêuticos. O encontro reuniu especialistas e representantes da indústria, incluindo a pesquisadora **Fedra Irazoque**, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, referência em pesquisa de alta complexidade no México.

Durante a apresentação, Irazoque acrescentou que mesmo os participantes incluídos no grupo de comparação, e que não recebem a substância pesquisada, são beneficiados:

“Estar no grupo placebo não significa ficar sem receber nenhum medicamento, mas sim receber o melhor tratamento já existente. E após algumas semanas, esse paciente também passa a receber a molécula ativa e pode se beneficiar da mesma forma”

A pesquisadora defende que marcos regulatórios, como o que foi aprovado no Brasil, sejam estabelecidos a nível regional. “Não é possível que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica outra, o México outra, sem que cheguemos a um acordo para agilizar esse processo. Assim, poderíamos alcançar uma representatividade muito mais significativa”

*O evento foi realizado pela farmacêutica Roche e a repórter participou a convite da empresa