A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (3) a autorização para a condução de um um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec MCTI UFMG, uma candidata à vacina para Covid-19, desenvolvida no CT vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
Trata-se de ensaios clínico em que o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH).
Segundo a agência, o teste aprovado será composto de duas partes: a primeira, um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; seguido de uma segunda parte, um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec.
O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos 6 meses.
O ensaio clínico será realizado em dois centros localizados em Belo Horizonte (MG): na Faculdade de Medicina da UFMG e no Hospital Felício Rocho. Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na Parte A e 360 na parte B. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
A fase clínica, como explicou a Anvisa, serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
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