São Paulo — Quatorze anos depois do início dos estudos para a criação de uma vacina brasileira contra a dengue, o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan, em São Paulo, está prestes a entrar no Sistema Único de Saúde (SUS).
No dia 16 de dezembro, o instituto enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos necessários para o registro da vacina.
Em entrevista ao Metrópoles, o diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan, Gustavo Mendes, explicou que faltam apenas algumas etapas para que o imunizante chegue aos postos de saúde do país. “A gente espera que isso aconteça ao longo deste ano [de 2025]”, afirma Gustavo.
Veja abaixo quais são os próximos passos para que a vacina seja inserida no Programa Nacional de Imunizações:
Registro na Anvisa
A primeira etapa é a aprovação do registro por parte da Anvisa. Para isso, os documentos entregues pelo Butantan à agência precisam passar por uma análise técnica feita por especialistas.
Em nota ao Metrópoles, a agência afirmou que não é possível prever quanto tempo leva o processo. Gustavo, no entanto, acredita que a avaliação seja mais rápida que o comum.
“A Anvisa não se comprometeu com prazos específicos porque [a vacina] tem que passar por toda essa análise quanto aos dados, quanto à produção e etc., mas a gente espera que seja um prazo menor do que o especificado em lei, que é de um ano”, afirma o diretor, que trabalhou na Anvisa por quase duas décadas.
Avaliação do preço
Depois que o registro for aprovado pela Anvisa, o Butantan tem que definir um valor para a vacina junto com a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). O órgão é formado por vários ministérios e tem a função de avaliar os gastos para o desenvolvimento de um medicamento e precificar o valor máximo que ele pode ter.
A etapa é obrigatória mesmo que o governo tenha interesse em incorporar o imunizante ao SUS e oferecê-lo de graça para a população. O tempo para a avaliação não costuma ser longo, segundo Gustavo. “A gente está falando de um prazo de, no máximo, 90 dias”, afirma o diretor.
Aval do SUS
Para que uma vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e distribuída nos postos de saúde do Brasil, é preciso passar pela avaliação da Conitec, uma comissão formada por representantes de órgãos como o Ministério da Saúde e a Anvisa.
“A Conitec recebe os dados, os estudos e todo o desenvolvimento para fazer uma avaliação do que é chamado custo-efetividade: o quanto vai custar essa vacina e o quanto ela vai ser efetiva para saúde pública”, afirma Gustavo.
Se a comissão der um parecer positivo sobre a inclusão da vacina pelo SUS, o PNI incorpora o imunizante no calendário do país, o governo faz a aquisição do imunizante e começa a distribuição por todo o Brasil.
Ele justifica o otimismo lembrando que parte considerável dos documentos sobre a vacina já foram analisados pela agência. O modelo de entrega “parcelada” de informações foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que os fabricantes de vacinas apresentem os dados sobre os imunizantes à medida em que as pesquisas avançam, acelerando assim a análise dos casos pelo laboratório da Anvisa.
No caso da vacina da dengue do Butantan, a agência já avaliou boa parte dos documentos. Os últimos que ainda dependem de aprovação trazem informações sobre a capacidade de produção do imunizante em larga escala pelo instituto. A expectativa dele é que a aprovação aconteça em breve.
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