Resumo: A Anvisa ampliou a indicação da vacina MenQuadfi para bebês a partir de seis semanas de idade e aprovou o registro do medicamento Voraxaze (glucarpidase) para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato. Decisões com base em estudos em milhares de crianças enfatizam a prevenção da meningite provocada pela Neisseria meningitidis. Texto também destaca a gravidade da doença, cuja letalidade pode chegar a 10%-20% com sequelas em sobreviventes.
Palavras-chave: MenQuadfi, Voraxaze, glucarpidase, meningocócica, Anvisa, Neisseria meningitidis.
A Anvisa aprovou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi para bebês a partir de seis semanas de idade e autorizou o registro do Voraxaze (glucarpidase), medicamento indicado para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou atraso na eliminação da substância pelo organismo. O uso do medicamento foi autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.
Crédito: Agência Brasil
Crédito: Agência Brasil
A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada administrada por via intramuscular e já era utilizada em outras faixas etárias.
A ampliação da indicação foi embasada em estudos clínicos que avaliaram a segurança da vacina em cerca de 6 mil bebês com idade entre 6 semanas e menos de 12 meses, que receberam pelo menos uma dose em diferentes esquemas vacinais. Também foram analisados dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.
De acordo com a Anvisa, os resultados mostraram um perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem surgimento de preocupações relevantes relacionadas à segurança do produto.
Doença grave
A Neisseria meningitidis é uma bactéria que atinge o sistema respiratório superior humano e pode ser transmitida por gotículas de secreção. Embora muitas pessoas sejam portadoras assintomáticas, em alguns casos o microrganismo consegue invadir a corrente sanguínea e provocar a doença meningocócica invasiva.
A infecção é grave, tem rápida evolução e pode levar à morte mesmo quando tratada adequadamente. Segundo informações da Anvisa, a letalidade da doença gira em torno de 10% e até 20% dos sobreviventes podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes.
Bebês e crianças pequenas, especialmente durante o primeiro ano de vida, estão entre os grupos com maior risco de desenvolver complicações graves.
Novo medicamento
A Anvisa aprovou também o registro do medicamento Voraxaze (glucarpidase), indicado para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou atraso na eliminação da substância pelo organismo.
O uso do medicamento foi autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.
O metotrexato é um imunossupressor usado em altas doses no tratamento de alguns tipos de câncer. Em situações de insuficiência renal ou eliminação retardada, pode ocorrer acúmulo da substância no organismo, aumentando o risco de toxicidade grave.
Segundo a agência reguladora, o glucarpidase é uma enzima recombinante capaz de quebrar o metotrexato e reduzir rapidamente sua concentração no sangue, independentemente da função renal. Com esse mecanismo, a substância pode ser eliminada por via alternativa à renal, oferecendo uma opção terapêutica para pacientes com níveis tóxicos do quimioterápico.