Anvisa planeja certificar insumos farmacêuticos ativos produzidos no Brasil
RESUMO: A Anvisa abriu seleção de até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos fabricados no Brasil para obtenção de carta de adequação. Critérios priorizam desenvolvimento nacional, participação em pesquisa pública e produção no Brasil; prazos de manifestação e divulgação de resultados em até 60 dias, com análises previstas para 2027.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma oportunidade para que até oito dossiês de IFAs fabricados no Brasil sejam avaliados com vistas à obtenção de uma Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, fortalecendo a indústria nacional.
Em nota, a Anvisa informou que a seleção pode contemplar até oito dossiês para avaliação, independentemente de estarem ligados a pedidos de registro ou de pós-registro de medicamentos.
“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.
Elegibilidade: o IFA precisa constar na lista de substâncias prevista no edital; a fábrica deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil; o fabricante precisa possuir um certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.
Critérios nacionais: a seleção levará em conta o desenvolvimento nacional do IFA, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a execução das etapas produtivas no Brasil.
Interessadas devem preencher formulário eletrônico no prazo de 60 dias a partir da publicação do edital; o resultado será divulgado em até 60 dias após o término do período de manifestação de interesse.
Prazo de análise: as avaliações dos dossiês selecionados estão previstas para ocorrer ao longo de 2027, seguindo os procedimentos regulatórios aplicáveis.
Entenda
Insumos farmacêuticos representam o início da cadeia de produção da indústria farmacêutica; são as matérias-primas utilizadas na fabricação de medicamentos.
O insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que confere ao medicamento suas propriedades farmacêuticas, ou seja, o que permite que o remédio funcione.
Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário dos IFAs.
