A Anvisa publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. A medida estabelece que os laboratórios mantenham licença sanitária válida, possuam um responsável técnico habilitado e adotem um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define requisitos de competência para ensaio e calibração.
Entre as principais mudanças, a norma amplia as exigências de biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades envolvendo agentes físicos, químicos e biológicos. A finalidade, segundo a Anvisa, é fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados.
A resolução também determina que instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão observar as boas práticas da Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. Além disso, o texto prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos, com critérios e prazos a serem definidos em instrução normativa específica.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados insatisfatórios poderão tornar-se públicos apenas após a conclusão de investigações sobre possíveis irregularidades. A adaptação, segundo a norma, ocorrerá em até um ano para alinhamento às exigências da ISO/IEC 17025 e às boas práticas aplicáveis a medicamentos e vacinas.
Crédito: Agência Brasil / EBC