Resumo: Anvisa proíbe a venda e o uso de insulina produzida pela Costa Mar Comércio Licitatório, com publicação no Diário Oficial da União. Ação envolve impedimento de peptídeos sem registro (inclui tirzepatida) vendidos via sites. Houve recall do antibiótico Imaavy 300 mg (lote JNYJ1201) pela Johnson & Johnson, devido possível presença de vidro. Inspeção em Petrópolis (RJ) aponta irregularidades no endereço da empresa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda e o uso de todos os lotes de insulina produzidos pela Costa Mar Comércio Licitatório. A decisão foi publicada nesta terça-feira (6) no Diário Oficial da União.
Em nota, a Anvisa informou que a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade, em desacordo com a legislação sanitária vigente.
A inspeção realizada pela vigilância sanitária de Petrópolis (RJ) no início de setembro constatou que a empresa não funciona no endereço cadastrado e não detém licença sanitária identificada naquele local.
A Anvisa tentou contato com a Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. mas não houve retorno até a publicação desta matéria. O espaço segue aberto para posicionamento.
Peptídeos
A agência também proibiu a venda de diversos peptídeos sem registro, incluindo uma marca de tirzepatida, vendidas pelo site peptideospro.com.
Peptídeos são moléculas produzidas pelo organismo humano para cumprir funções diversas, incluindo atuação como hormônios ou regulação de processos biológicos, como cicatrização ou resposta imunológica.
Mais recentemente, dois peptídeos que imitam a ação do GLP-1 (glucagon-like peptide-1) surgiram como opções para o tratamento de diabetes e obesidade: a tirzepatida e a semaglutida, popularmente conhecidas como canetas emagrecedoras.
Os produtos do site em questão, segundo a Anvisa, por estarem sem registro, não podem ser vendidos, fabricados, distribuídos, divulgados, transportados ou utilizados. As restrições abrangem pessoas físicas/jurídicas e veículos de comunicação.
A proibição também atinge peptídeos sem notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida e à venda no site peptideosdobrasil.com.br.
Confira a lista de produtos proibidos e que devem ser apreendidos:
- BPC157 & TB500 40 mg – Alluvi Healthcare
- NAD+ 1000 mg – Synedica Labs
- Tirzegen 60 mg Tirzepatida – Oxygen Pharm
- Retagen 40 mg Retatrutide – Oxygen Pharm
- Glow GHK-CU 70 mg – Alluvi Healthcare
- Retatrutide 40 mg – Alluvi Healthcare
Recolhimento
A Anvisa também suspendeu a venda, distribuição e uso do lote JNYJ1201 do antibiótico Imaavy – 300 mg, após a Johnson & Johnson informar ter recolhido voluntariamente o produto.
Segundo a empresa, há possibilidade da presença de partículas de vidro no interior dos frascos do lote em questão.
Em nota, a Johnson & Johnson informou que foi identificado um único frasco de Imaavy 300 mg que não atendeu às boas práticas.
Resumo:
Lizbi 2 mg/ml, fabricado pela Halex Istar Indústria Farmacêutica SA, volta aos estoques apenas após recall voluntário do lote 0000207107 por possível perda de esterilidade na embalagem primária.
Não há impacto no fornecimento ou na disponibilidade de Immavy para pacientes.
Atualização de 6/10, às 14h41, incluiu posicionamento da Johnson & Johnson.
Segundo informações divulgadas pela Agência Brasil, parceira do PrimeiroJornal, houve recall voluntário de um lote do medicamento Lizbi – 2 mg/ml, produzido pela Halex Istar Indústria Farmacêutica SA, envolvendo o lote 0000207107 devido a um desvio de qualidade que aponta para a perda de esterilidade da solução, causada pelo comprometimento da embalagem primária.
Em nota divulgada pela fabricante, a decisão foi tomada como medida preventiva e por excesso de cautela, com o recall de um número limitado de frascos que, em teoria, poderiam estar afetados, ainda que a probabilidade de o problema ocorrer seja remota. A empresa explicou que o objetivo é manter os padrões de segurança para pacientes e a qualidade de seus produtos.
Foi incluída na comunicação a informação de que a desvios de qualidade referem-se à perda de esterilidade da solução decorrente do comprometimento da embalagem primária, conforme o órgão regulador. A Agência Brasil informou que a consulta à Halex Istar está em andamento e que a empresa deve se posicionar oficialmente sobre o caso.
A matéria foi atualizada às 14h41 de 6/10 para incorporar o posicionamento da Johnson & Johnson, conforme nota divulgada pela agência parceira do PrimeiroJornal. Não há indicação de que o recall envolva outras apresentações ou lotes, nem que haja impacto no abastecimento de Immavy aos pacientes.